Moderna казва, че FDA отхвърля заявлението му за нова mRNA противогрипна ваксина
ВАШИНГТОН (АП) — Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати отхвърля да прегледа заявката на Moderna за нова противогрипна ваксина, направена с притежател на Нобелова премия mRNA технология, заяви компанията във вторник.
Новината е последният знак за засиления надзор на FDA върху имунизациите под управлението на министъра на опазването на здравето Робърт Ф. Кенеди-младши, изключително тези, употребяващи mRNA технология, която той е подлагал на критика преди и откакто е станал върховен здравен чиновник на нацията.
Moderna получи по този начин нареченото писмо за „ отвод за подаване “ от FDA, което възразява против това по какъв начин е провело клинично изпитване с 40 000 души, сравняващо новата си ваксина с една от общоприетите противогрипни ваксини, употребявани през днешния ден. Това изследване заключава, че новата ваксина е малко по-ефективна при възрастни на 50 и повече години от тази общоприета ваксина.
В писмото от шефа на FDA за ваксини доктор Винай Прасад се споделя, че организацията не смята, че приложението съдържа „ съответно и добре следено изпитване “, защото не съпоставя новата ваксина с „ най-хубавия разполагаем стандарт на грижа в Съединените щати по време на изследването “. Писмото на Прасад показва някои препоръки, дадени от чиновници на FDA на Moderna през 2024 година, при администрацията на Байдън, които Moderna не следва.
Според Moderna тази противоположна връзка споделя, че е задоволително да се употребява общоприетата доза противогрипна ваксина, която компанията е избрала, само че че друга марка, особено предложена за възрастни хора, ще бъде желана за всеки на 65 и повече години в изследването. Все отново, сподели Moderna, FDA се е съгласила да остави изследването да продължи, както е планувано в началото.
Компанията сподели, че също е споделила с FDA спомагателни данни от настрана изпитване, сравняващо новата ваксина с лицензирана инжекция с висока доза, употребена за възрастни хора.
FDA „ не разпознава никакви опасения по отношение на сигурността или ефикасността на нашия артикул “ и „ не способства за споделената ни цел за усилване на водачеството на Америка в създаването на новаторски медикаменти “, сподели основният изпълнителен шеф на Moderna Стефан Бансел в изказване.
Рядко се случва FDA да откаже да подаде заявление, изключително за нова ваксина, което изисква фирмите и чиновниците на FDA да вземат участие в месеци или години на полемики.
Moderna изиска незабавна среща с FDA и означи, че е кандидатствала за утвърждение на имунизацията в Европа, Канада и Австралия.
През последната година чиновници на FDA, работещи под Кенеди, анулираха рекомендациите към Ваксинации против COVID-19, добави спомагателни предизвестия към двете водещи ваксини против Коронавирус — които се вършат с mRNA технология — и отстрани критиците на метода на администрацията от съвещателен панел на FDA.
Кенеди разгласи предходната година, че неговият отдел ще анулира повече от 500 милиона $ в контракти и финансиране за създаването на ваксини, употребяващи mRNA.
FDA от десетилетия разрешава на производителите на ваксини бързо да актуализират своите годишни ваксини против грип, с цел да се насочат към най-новите варианти, като се покаже, че те провокират имунен отговор при пациентите. Това е доста по-ефективен метод от провеждането на дълготрайни изследвания, проследяващи дали пациентите се разболяват от грип и по какъв начин се оправят. Във вътрешна записка от предходната година Прасад написа, че рационализираният способ към този момент няма да бъде позволен, което накара повече от дузина някогашни комисари на FDA да напишат публицистична публикация, осъждаща изказванията.
—
Отделът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от отдела за научно обучение на Медицинския институт Хауърд Хюз и Фондация Робърт Ууд Джонсън. AP е само виновен за цялото наличие.
